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关于组织报送2021年度医药类奖励项目有关资料的通知

发布时间: 2021年11月17日

各市州工信局,有关企业:

为落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(湘办〔2018〕32号)和省政府办公厅《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》(湘政办发〔2020〕3号)、《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》(湘政办发〔2021〕44号)精神,鼓励省内医药生产企业开展产品创新和产业化,现将2021年度医药类奖励项目有关资料报送工作通知如下:

一、报送条件

报送单位必须在湖南省内依法注册,具有独立法人资格,具有健全和完善的财务管理机构和制度,信用良好,能够且愿意配合工信、财政等部门开展相关调查、调度工作。

二、报送范围

2021年度医药类奖励项目分为两大类(省级常态短缺药品储备补助除外),需分别符合以下条件:

(一)药品创新奖励

1.创新药。应为2020年12月11日至2021年11月16日期间获得新药证书,由本省企业自研或从省外引进、获得生产批件,并在省内实现产业化的创新药品。

2.仿制药质量和疗效一致性评价。

(1)过评品种。应为2020年12月11日至2021年11月16日期间通过仿制药质量与疗效一致性评价,并获得国家药品监督管理局补充申请批件的产品。

(2)第三方合同研究机构。应为承接“(1)过评品种”研究工作、且该品种属于《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录》(两批)品种的第三方合同研究机构。

(二)医疗器械创新奖励

1.Ⅲ类医疗器械。应为2020年12月11日至2021年11月16日期间,经国家药品监管部门认定的创新Ⅲ类医疗器械,已获准注册且拥有发明专利并在省内转化的产品。

2.Ⅱ类医疗器械。应为2020年12月11日至2021年11月16日期间,获得Ⅱ类医疗器械注册证且属于国内首创、拥有发明专利并在省内产业化的产品。

三、组织工作

(一)请各企业对照报送范围,将报送资料目录(附件2)里所列资料汇编成册,报由所在市州工信局汇总审核后行文统一推荐报送。

(二)各市州工信局应负责对企业资料的以下内容进行审核把关:1,资料真实性;2,资料是否齐全;3,注册批件、生产许可证等资料上的登记时间是否符合报送范围;4,医疗器械是否有发明专利、发明专利是否与产品对应、是否实现产业化等。

(三)请各市州工信局于2021年11月25日之前将推荐报送文件及汇总表(附件1)和各企业全套资料一式两份送至省工信厅,联系人及电话:唐意(消费品工业处),0731-88955395,电子邮箱:hngxtyygz@163.com。

(四)请各市州工信局高度重视,务必通知到位,超过11月25日后的报送或反馈错报、漏报均不予受理。

四、特别提醒

省工信厅未委托任何单位或个人为项目单位代理专项资金申报事宜,请相关单位自主报送,并按程序报送。我们将按政策受理申请,不收取任何费用。如有任何中介机构或个人假借机关单位或工作人员名义进行推销或收取费用的,请向当地相关部门举报,谨防上当受骗。 

附件:1.2021年度医药类奖励项目推荐报送汇总表

      2.报送资料目录

附件下载:附件1-2.doc

湖南省工业和信息化厅

2021年11月16日

原文链接:http://gxt.hunan.gov.cn/gxt/xxgk_71033/tzgg/202111/t20211117_21106798.html